医用生体工学

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)のことである。

 

医療機器

日本においては、薬事法に医療機器の定義、規制、取扱い等が定められている。韓国では医療機器法に定めがある。その他、欧州では医用機器指令(MDD)が関係する。

日本において、原則として厚生労働省の所管であるが、動物専用医療機器は農林水産省の所管である。日本では、2005年(平成17年)3月31日までは、薬事法上「医療用具」と呼称されていたが、同年4月1日施行の平成14年改正薬事法により、「医療機器」に改められた。

アメリカ合衆国ではアメリカ食品医薬品局が、イギリスではMHRAが所管する。

医用生体工学

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